12月21 規范特醫食品，理順三個問題

日前，為保障特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）的質量安全,推進其注冊管理工作,國家市場監督管理總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。特醫食品作為一個新興產業，真正上市的產品目前還不是很多，發展空間很大。
國產特醫食品有很大發展空間
中國醫學科學院北京協和醫院營養科副主任醫師康軍仁介紹，特醫食品可為患者提供特定的腸內營養，滿足其進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態下，對營養素或膳食的特殊需要，起到延緩疾病進展的作用，甚至提高治療效果，是專門加工配制而成的配方食品（適用病癥如圖）。有數據顯示，在惡性腫瘤患者中，營養不良發生率高達80%，其中中度到重度營養不良占58%，加強臨床營養工作，發展特醫食品的重要性不言而喻。
有些患者對特醫食品這類新生事物接受度不高，但大量國內外研究表明，特醫食品在患者治療過程中能節省相當一筆費用。因為特醫食品使患者恢復更快，縮短住院時間，同時并發癥的發生率降低，無形中減少了治療費用，同時也能有效改善預后。但這并不意味著特醫食品可以擅自使用。另外，需要注意的是，市場上各種“功能強大”的保健食品，標榜的功效五花八門，但并不屬于特醫食品行列。
中國抗衰老促進會特醫食品分會理事長劉青表示，截至2021年10月，我國已有32家企業共78件特醫食品通過審批，國產與進口分別占62%、38%。其中，特殊醫學用途嬰兒配方食品共36件、非全營養特醫食品22件、全營養特醫食品20件，特定全營養特醫食品還沒有審批通過的產品。
劉青指出，從全球來看，特醫食品產業已進入穩步發展期，每年以6％的速度增長。根據京東健康發布的《2021特醫食品營銷數據洞察》數據，我國特醫食品市場總量從2016年的25.9億元增漲至2020年的77.2億元，預計2021年將突破百億元；產品營銷方式也從過去的醫生指導使用、藥店購買，轉換到現在的線上營銷。
各國管理有側重
特醫食品在歐美發達國家的管理相對成熟一些。
美國：美國將特醫食品命名為Medical foods（醫用食品），分為全營養配方、非全營養配方、用于1歲以上代謝紊亂患者的配方食品和口服的補水產品。美國對特醫食品的管理十分嚴格，比如食品添加劑應經過美國食品和藥品管理局（FDA）的批準；營養物質應作為公認安全物質（GRAS）進行評估；新成分應進行新食品添加劑申報或GRAS評估。雖然在上市前不需要任何注冊和批準，但規定生產廠家必須符合良好的生產規范，且FDA每年要對注冊工廠進行實地考察。
歐盟：歐盟要求特醫食品原料中，食品添加劑及質量規格需符合其食品添加劑通用標準；營養素強化劑需符合歐盟標準“可用于特殊營養目的用食品中的添加物質”；新成分應進行食品添加劑申報或新資源食品申報。歐盟要求特醫食品上市不需要審批，但要對成員國進行通報，并且只允許在醫院、藥店和康復中心銷售。
日本：日本特醫食品又稱病人用特殊食品，分為病人用標準配方食品和需要個別審批的食品，都有各自審批規程。食物種類從米糊到零食，用途從補充微量元素、蛋白質等，到助吞咽、預防老年癡呆，并保持食物口感，深受老人歡迎。
中國：康軍仁介紹，目前我國相關政策法規較為規范，參照國際食品法典委員會對特醫食品的要求，制定了較為嚴格的審批、管理標準，對企業發展十分有利。
我國剛引入特醫食品時，將其歸入藥品管理的審批流程。到2012年，我國將特醫食品正式納入《中華人民共和國食品安全法》，開始實施注冊管理標準。劉青介紹，2016年7月1日，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施；同年10月，原國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司正式成立，拉開了我國特殊醫學用途配方食品注冊管理的帷幕。不過，目前較大一部分特醫食品還是早期按照藥品管理辦法審批通過的。
目前，我國對特醫食品的管理有一個規范、兩個標準，分別是《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和《特殊醫學用途配方食品通則》（分類如圖）。
我國注冊特醫食品需向國家市場監督管理總局提出申請，依照新發布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(征求意見稿）》規定的程序和要求，對特醫食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊。
不過，康軍仁表示，我國特醫食品的管理存在許多爭議。比如，若放在藥房，但其不屬于藥品，按藥品管理并不適合；若放在食品管理范圍內，又與普通食品有較大差異。因此，對于特醫食品的管理，不同地方的政策各不相同。
患者理性選擇，企業加快研發
消費者應理性看待特醫食品。康軍仁強調，消費者應在專業醫生、營養科醫生或營養師的指導下，選擇適合自己的配方，避免掉入誤區，自行購買使用可能產生不良后果。比如，有腎臟疾病的人需要選擇針對腎病開發的特醫食品，一般標準配方或其他種類的特醫食品很可能無法提供足夠的營養支持，甚至損害機體正常功能；糖尿病患者如果隨便使用特醫食品，很可能造成血糖飆升等嚴重影響。
劉青認為，未來，特醫食品市場規模將進一步增長，占據臨床營養支持中不可替代的一席之地。目前，國內已有不少特醫食品企業，都期望能夠助力“健康中國”，推動特醫領域快速發展。然而，有專家指出，《特殊醫學用途配方食品通則》還需要進一步理順幾個方面的工作。一是需要厘清與《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的關系，后者由于對臨床驗證沒有要求，導致兩個通則無法銜接起來。二是要確認通則中特定全營養配方食品與已立項的單獨特定全營養配方食品標準的關系，目前還有四類食品尚未單獨立項，分別是食物蛋白質過敏全營養配方食品、肥胖減脂手術全營養配方食品、胃腸道吸收障礙和胰腺炎病人用全營養配方食品、脂肪酸代謝異常病人用全營養配方食品。特定全營養應該根據特定全營養配方食品的標準，制定其營養配方，以滿足目標人群的營養需求，對尚無具體標準的特定全營養配方食品，應以醫學和（或）營養的研究結果為依據指定營養配方。三是疏理現有產品，分析營養指標，盡可能明確各組件范圍并細化技術指標，比如增加膳食纖維組件等。
最后，劉青指出，中國特醫食品即將進入一個快速發展期，特醫食品無疑是一片藍海，國內企業要加快步伐，在研發、配方、技術等方面加大投入，為健康中國作出積極貢獻。未來，我國也將出臺更嚴格、更細致的相關法規，幫助管理和引導行業發展。