11月27 特醫食品過渡期調整釋放重要訊號

近日，國家食品藥品監督管理總局批準公布了首批2家企業3個特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊名單。對此，中國營養保健食品協會秘書長劉學聰撰文表示，這是中國特醫食品歷史性時刻，昭示著真正意義的特醫食品登上舞臺，開啟中國發展的新時代。

他提到，就在第二天，總局發出了《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（2017第139號）。公告明確了自2019年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號；在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品，生產日期為2018年12月31日（含）以前的，可在我國境內銷售至保質期結束。

劉學聰指出，公告文字內容不多，簡單說就是特醫食品注冊管理過渡期延長一年，從之前的2018年1月1日延長到2019年1月1日，延長期的背后同時傳遞了三個重要訊息：

一、特醫嬰兒食品供應必須得到保障。在中國，有很多特殊嬰兒存在著乳糖不耐受、蛋白質過敏、早產，或個別氨基酸攝入受限等情形，需要特別的嬰兒配方乳粉，滿足其生長發育的營養需求。我們國家先期在這方面的研究不足，而國外如雅培、美贊臣、雀巢、達能等特醫食品企業產品成熟。2013年，國家衛計委制定并頒布了特醫食品安全國家標準。國外的產品借此陸續進入中國，保障了這些特殊孩子口糧的基本需求與供應。為規范和發展特醫食品，保障特醫食品安全，2015年《食品安全法》明確特醫食品實施注冊管理。從目前進展看，只有2個企業的3個產品獲得注冊批準，尚不能滿足市場需求，延長過渡期迫在眉睫。

二、特醫食品注冊申請量質均待提高。《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日正式實施, CFDA并于2016年7月13日發布了注冊要求配套技術文件。2017年CFDA對注冊申請資料要求進行進一步修訂與完善。但特醫食品注冊申請的數量不多，資料的質量不高。截至目前，只有約60個產品提交了注冊申請，多數為特醫嬰兒食品。從審評中心反饋的補正意見看，產品配方和說明書、質量安全以及生產工藝等方面的問題，注冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性、科學依據性等方面與技術審評要求存在較大差距。這差距既有對政策法規認知理解偏差的原因，也有對產品屬性認識不清，科學研究不夠，技術準備不足的原因。有的注冊資料甚至出現文不對題，張冠李戴的情形。申請資料有待以進一步提高。

三、特醫食品行業企業期待延長過渡期。中國營養保健食品協會曾就特醫食品是否延長過渡期問題召開專題會議，聽取行業意見建議。進口企業認為，特醫食品注冊無論政府監管部門，還是行業企業均無經驗參考借鑒，在組織研發、材料申報等方面存在現實困難，且即使獲得注冊后還需一定時間進行生產、運輸、進關等事項。為確保完成注冊工作，保障市場供應，建議延長注冊管理過渡。國內企業表示，由于目前國內特醫食品生產企業和上市產品，有產品注冊需求的企業正在按要求申報或準備申報，注冊管理過渡期對其沒有實質影響，對是否延長過渡期沒有意見。同時，目前市場上大量存在的以固體飲料標準冒用特醫食品的企業，需要盡快著手注冊申請工作，未來的政府清理整頓在所難免。